Производители препаратов для животных предложили правительству меры, чтобы избежать дефицита.
Фото: РИА Новости/Александр Кондратюк.
Ассоциация ветеринарных фармацевтических производителей (АВФАРМ) направила председателю правительства Михаилу Мишустину письмо с просьбой пересмотреть меры поддержки отрасли. В нынешней ситуации остаются сложности с приобретением импортных средств для наркоза, вакцин. По оценке АВФАРМ, около 50% потребностей отечественного рынка сейчас обеспечивают зарубежные препараты. Хотя о системном дефиците пока речи не идет, нужно принять меры, чтобы не допустить его в будущем. В то же время в Минсельхозе ситуацию с обеспечением ветпрепаратами оценили как «стабильную», отметили, что у наиболее востребованных средств зарубежного производства имеются отечественные аналоги, а объемы их производства наращиваются.
Найти и приобрести
На отечественном рынке лекарственных препаратов для ветеринарного применения не хватает важных позиций, считают в Ассоциации ветеринарных фармацевтических производителей. Пока речь не идет о системном дефиците, но его необходимо предупредить. Производители направили коллективное письмо председателю правительства Михаилу Мишустину с просьбой пересмотреть меры поддержки отрасли.
«На сегодняшний день учреждения ветеринарии по всей стране продолжают испытывать сложности с приобретением средств инъекционного и ингаляционного наркоза, необходимых для проведения срочных и плановых лечебных и профилактических мероприятий в отношении домашних и бездомных непродуктивных животных. Остро стоит проблема доступа к отечественным и импортируемым иммунобиологическим препаратам — в первую очередь, инактивированным вакцинам от бешенства, соответствующим международным стандартам ВОЗ», — говорится в письме, имеющемся в распоряжении «Известий».
Около половины потребностей отечественного рынка, по оценке авторов письма, сейчас обеспечивают зарубежные препараты. В сельскохозяйственном секторе доля импорта достигает 70%.
— В настоящее время из 2150 наименований ветеринарных лекарственных препаратов, официально зарегистрированных на территории России, 888 производится за рубежом. Порядка 70% импортируемых препаратов обращаются на территории России более трех лет, а более 40% из них прошли процедуру подтверждения государственной регистрации и используются отечественными потребителями более пяти лет, — отметили в АВФАРМ.
Импортные препараты зарекомендовали себя как эффективные и безопасные как для сельскохозяйственных, так и для домашних животных, отметили в ассоциации. У многих нет отечественных аналогов. Например, у тех, которые используются для лечения бабезиоза, бордетеллеза, хронической почечной недостаточности, сахарного диабета, лептоспироза и кардионеврологических заболеваний животных.
С 1 сентября 2023 года ситуация может стать еще более острой, так как вступят в силу новые требования к зарубежным производственным площадкам (поправки в ФЗ «Об обращении лекарственных средств»). С этого момента они должны предоставлять сертификат о соответствии евразийским GMP. Пока требуется только национальная лицензия на производство или международно признаваемый сертификат о соответствии требованиям правил надлежащей производственной практики (GMP-сертификат).
Ограничения могут привести к потере для рынка 85% импортируемых препаратов, просчитали авторы письма. Из-за эпидемиологических ограничений и появления новых транспортных барьеров сейчас требованиям отвечают площадки, выпускающие менее 15% обращающихся на рынке препаратов. По данным на сайте Россельхознадзора, из 22 решений по результатам инспектирования зарубежных площадок в 2022 году выдано всего четыре GMP-сертификата.
При этом важно не только не допустить дефицита препаратов, но и сохранить для потребителей возможность выбора, считают авторы письма.
Разнообразие выбора
Проблема нехватки импортных вакцин и наркоза в ветеринарной отрасли сейчас действительно существует, подтвердил «Известиям» президент Ассоциации практикующих ветеринарных врачей Сергей Середа.
— Если мы говорим о вакцине, вопрос в импортной вакцине, к которой привык потребитель. Она поставлялась на протяжении нескольких десятков лет, а сейчас наблюдается ее дефицит в разных регионах РФ. То же самое и с препаратами для анестезии, — добавил Середа.
У врача всегда должен быть выбор как вакцин, так и других лекарственных препаратов, подчеркнул он.
По словам эксперта, дефицит наблюдается практически во всех регионах. Наиболее стабильна ситуация в Москве и Санкт-Петербурге, а вот в других субъектах иностранных препаратов зачастую не хватает.
— Препараты для анестезии можно заменить отечественными наркотическими препаратами. Но по российским законам их могут применять только ООО, а ИП не могут, хотя именно таких форм собственности большинство сейчас на рынке. Здесь нужны законодательные изменения, — добавил эксперт.
Ветеринарные клиники сталкиваются и с нехваткой специфических позиций, таких как искусственные хрусталики, добавил главный врач сети ветеринарных офтальмологических клиник Recom Александр Константиновский. Кроме того, они сильно дорожают, отметил эксперт.
— Цены увеличились на некоторые позиции примерно на 30%. Выросли очень сильно в стоимости расходные материалы. Например, нитки иностранного производства. Стоимость препаратов, конечно, перекладывается на владельцев животных, — пояснил он.
Для проведения анестезии сейчас появляются китайские аналоги препаратов, добавил он.
Проработать механизмы
Нужно создать системные механизмы для определения возможных точек дефицита, сказал «Известиям» исполнительный директор АВФАРМ Семен Жаворонков.
— Это важно для прозрачности отрасли и принятия грамотных управленческих решений, особенно в части большого числа пока еще доступных препаратов зарубежного производства, обладающих уникальными свойствами, — пояснил он.
Ассоциация предлагает правительству разработать и внедрить (по аналогии со сферой обращения медицинских лекарств) правовой механизм для определения категорий дефицитных ветеринарных лекарственных препаратов. Например, в медицинской фармацевтике используют термины «дефектура» и «риск возникновения дефектуры». Они позволяют ввести временный порядок их ввоза и обращения в стране в иностранной упаковке.
Среди других предложений авторов письма — передвинуть сроки вступления в силу статьи закона, закрепляющей процедуру ввода лекарственных препаратов для ветеринарного применения в гражданский оборот. Производители могут просто не успеть оформить необходимые документы.
— Из 200 зарубежных производственных площадок, задействованных в выпуске поступающих в Россию ветпрепаратов, лишь 7% имеют действующие по состоянию на сентябрь 2022 года GMP-сертификаты. Нормативно минимальный срок инспекции GMP площадки занимает 200 рабочих дней, включая — в большинстве случаев — несколько дней очного посещения. При этом на практике инспектирование может занимать — вне зависимости от будущего результата — более года.
По оценкам ассоциации, с учетом истечения срока действия уже выданных сертификатов, темпов и ожидаемых результатов новых инспекций к сентябрю 2023 года в Россию можно будет ввозить не более 15% доступных сейчас зарубежных ветпрепаратов.
Как сообщили «Известиям» в правительстве, письмо поступило и сейчас находится на рассмотрении в Минсельхозе и Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору.
— На сегодняшний день ситуация с обеспечением лекарственными препаратами для ветеринарного применения является стабильной. Следует отметить, что у наиболее востребованных средств зарубежного производства имеются отечественные аналоги, — рассказали «Известиям» в Минсельхозе.
Там отметили, в настоящее время представители ведомства совместно с профильными объединениями и подведомственными биофабриками ведут работу по наращиванию объемов производства.
— В нашей стране существуют аналоги всех востребованных на рынке зарубежных препаратов, в том числе вакцин и средств диагностики для животных, а также собственные уникальные разработки. В целом ассортиментный ряд насчитывает более 1200 наименований. В совокупности российские производители лекарственных средств для ветеринарного применения за 2021 год выпустили свыше 14 млрд доз вакцин и 170 млн единиц фармацевтических продуктов, — добавили представители ведомства.
Весной текущего года для ветеринарного применения зарегистрирован сильнодействующий лекарственный препарат «Трамвет» (МНН-Трамадол), производимый ФГУП «Московский эндокринный завод», который можно применять собакам и кошкам в качестве обезболивающего средства в составе комплексной терапии. Также имеется широкий ассортиментный ряд антибиотиков различных отечественных производителей. Для профилактики заразных болезней общих для человека и животных Минсельхоз ежегодно закупает у отечественных производителей и направляет в субъекты порядка 75 наименований лекарственных средств для вакцинации и диагностики.
В свою очередь, в Россельхознадзоре добавили, что поставки импортных ветеринарных препаратов, в том числе производства США и европейских стран, налаживаются, спад отмечался только в марте-апреле 2022 года. Ведомство не вводило ограничений на ввоз в Россию и оборот на ее территории зарубежных лекарств, поэтому любой дефицит на российском рынке искусственно создан зарубежными производителями, заверили там.
Источник: ecoportal.su
