Минпромторг России разработал проект приказа для определения порядка запроса доступа к коммерческой тайне производства лекарств.
Прописаны правила межведомственного информационного взаимодействия Минздрава и Минпромторга для лицензирования производства лекарственных средств для медицинского применения и инспектирования субъектов обращения препаратов на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики.
Правила отражены в проекте приказа Минпрмоторга России и Минздрава России Об утверждении порядка межведомственного информационного взаимодействия по предоставлению Министерством здравоохранения Российской Федерации Министерству промышленности и торговли Российской Федерации сведений о лекарственных средствах, указанных в части 5 статьи 18 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Согласно проекту документа, Минпромторг будет направлять в Минздрав запрос, в котором будут указаны:
— полное наименование производителя лекарственного средства;
— наименование препарата в соответствии с регистрационным удостоверением;
— полное наименование и адрес производственной площадки (адреса производственных площадок);
— реквизиты регистрационного удостоверения;
— перечень запрашиваемых документов и сведений с указанием ссылки на конкретную структурную единицу (перечень структурных единиц) ч.5 ст.18 ФЗ No 61 от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств».
Структурное подразделение Минздрава, ответственное за прием документов, в течение одного рабочего дня со дня поступления запроса должно зарегистрировать его в системе делопроизводства и направить на рассмотрение в департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Минздрава РФ.
Источник: remedium.ru
